创新药临床试验进入“30日通道”时代，AI如何赋能研发提速？
9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确提出对符合要求的创新药临床试验申请设立“30日审评审批通道”，这是在2019年实施的“60日默示许可”制度基础上的再优化。
药监局
创新药审批再提速！国家药监局增设30日通道，板块应声上涨
12日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，其中提到：为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。
【重庆药监青年谈④】八项规定精神铭于心 清廉正气之风践于行
作风建设作为干部队伍建设的永恒课题，对于年轻干部而言不仅是成长路上的必修课，更是永葆政治本色的护身符。当前，深入贯彻中央八项规定精神学习教育正在全党有序开展。抓好年轻干部作风建设，深入学习贯彻中央八项规定及其实施细则精神，意义重大而深远。
人工智能等不可替代药师！国家药监局定义药师及药学服务
第一条【目的和依据】为切实保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，提高药品网络零售相关从业者的合规意识，落实药品安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律
刚刚，创新药重磅消息，利好这些药企
今日（9月12日），国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，增设创新药临床试验审评审批30日通道，进一步优化创新药临床试验审评审批工作（公告详见文末）。
创新药审批再提速！国家药监局增设30日通道 板块应声上涨
《科创板日报》9月12日讯今日上午，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，其中提到：为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。
十四市（州）齐头并进特色活动遍地开花 2025年湖南省
金秋九月，湖南省“药品安全宣传周”以“药品安全监管为民”为主题，在湖南省药监局的统筹部署下，全省各级市场监管部门、技术支撑机构及医药企业协同发力，同步开展系列丰富多彩的活动，成功构建“政府主导、企业主体、公众参与”的社会共治新格局。活动期间，全省共举办科普活动
“八五”普法 精准普法 融合监管 云南省药监局推进普法工作走深走实
一、以重点任务为依托，助力工作有序开展。一是结合执法行动以案释法。结合药品安全巩固提升行动、“药剑”联合行动，以案释法，提醒警示，达到“查处一起、震慑一批、教育一片”的效果。2021年至今，公示行政处罚案件196件，发布典型案例16期共56件。二是聚焦产业发展
河南省药监局到定点帮扶村开展2025年药品安全宣传周活动
9月9日，南阳市镇平县玉都街道办事处肖营村委大院热闹非凡。这里，河南省药监局正在该定点帮扶村开展“携手共建药品安全防线科普下乡活动”，为村民送上一份喜闻乐见的“健康大礼包”。
IND审批缩短至30天，哪些临床试验可以纳入？
《公告》指出：为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。
“30天”，落地
“IND审批缩短至30天”的讨论，正式有了结果。9月11日，国家药监局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》。
【重庆药监青年谈③】小事当慎 小节当拘
作风建设作为干部队伍建设的永恒课题，对于年轻干部而言不仅是成长路上的必修课，更是永葆政治本色的护身符。当前，深入贯彻中央八项规定精神学习教育正在全党有序开展。抓好年轻干部作风建设，深入学习贯彻中央八项规定及其实施细则精神，意义重大而深远。
康宁杰瑞制药-B现涨超8% 安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理
康宁杰瑞制药-B发布公告，该公司与石药集团有限公司（01093）附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性（HER2+）局部晚期、复发或
港股异动 | 康宁杰瑞制药-B(09966)高开近6% 安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理
消息面上，康宁杰瑞制药-B发布公告，该公司与石药集团有限公司(01093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)局部晚
宁夏药监“我陪群众走流程”让服务更贴心
9月10日，自治区药品监督管理局创新开展的“我陪群众走流程”活动，在全面启动一个多月后正式转入常态化推进阶段。活动以“开放监督+换位体验”为核心，通过多维度、沉浸式参与，直击药械妆领域政务服务痛点堵点，持续优化审批流程，让监管服务更贴心、更高效。
康宁杰瑞制药-B：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理
康宁杰瑞制药-B（09966）发布公告，该公司与石药集团有限公司（01093）附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性（HER2+）局
陕西推动百余个试点品种药品说明书完成适老化变更
9月9日，记者从省药监局获悉：“十四五”以来，省药监局积极推动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，已陆续完成省内32家试点企业164个试点品种的药品说明书适老化及无障碍改革试点变更备案工作，实现电子药品说明书字体大小转换和语音播报。
石药集团新药KN026获药监局受理 适用于胃癌患者
9月11日，石药集团（01093）发布公告，公司的附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026（安尼妥单抗注射液）的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。该产品的适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失效
康宁杰瑞制药-B(09966)：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理
康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，该公司与石药集团有限公司(01093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)局
中药监管新规出台，播撒政策“及时雨” ，释放发展“风向标”
9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），对中药生产监管制度进行完善与创新，在加强监管、提升质量的基础上推出了一系列优化举措。